FDA uyardı: Görme kaybına sebep olabilir!
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), diyabet ve obezite tedavisinde kullanılan bazı GLP-1 grubu ilaçlarla ilgili yeni bir güvenlik kararına imza attı. Ozempic, Wegovy, Mounjaro ve Zepbound gibi ilaçların kullanımına ilişkin nadir görülen bir göz hastalığı riskinin ürün bilgilerinde belirtilmesi istendi. Arteriyel olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) olarak bilinen rahatsızlığın ani ve ağrısız görme kaybına neden olabileceği, bazı durumlarda ise görme kaybının kalıcı hale gelebileceği bildi
FDA'DEN GLP-1 İLAÇLARI İÇİN YENİ GÜVENLİK DÜZENLEMESİ
FDA, GLP-1 grubundaki bazı ilaçların olası görme sorunlarıyla ilişkisine yönelik değerlendirmelerinin ardından üreticilerden ürün etiketlerine NAION riskine ilişkin uyarı eklemelerini istedi.
Düzenleme, Eli Lilly tarafından üretilen Mounjaro ve Zepbound ile Novo Nordisk'in geliştirdiği Ozempic ve Wegovy ilaçlarını kapsıyor.
Kurumun kararında klinik araştırmalar, hayvan deneyleri ve ilaçların piyasaya sunulmasının ardından bildirilen sağlık vakalarından elde edilen verilerin incelendiği belirtildi.
NAION HASTALIĞI NEDİR, NASIL GÖRME KAYBINA YOL AÇIYOR?
Arteriyel olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION), göz sinirinin kan dolaşımının bozulması sonucunda ortaya çıkan bir rahatsızlık olarak biliniyor.
Hastalık, genellikle ani ve ağrısız görme kaybıyla kendini gösteriyor. Bazı hastalarda görme bozukluğu kalıcı olabiliyor. Bu nedenle özellikle ani gelişen görme değişikliklerinin vakit kaybetmeden değerlendirilmesi önem taşıyor.
SEMAGLUTİD İLE GÖZ HASTALIĞI ARASINDA İLİŞKİ TESPİT EDİLDİ
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), daha önce yaptığı değerlendirmede semaglutid içeren Ozempic ve Wegovy ilaçlarının çok nadir durumlarda NAION gelişimiyle bağlantılı olabileceğini bildirmişti.
Kurumun açıklamasına göre, semaglutid içeren ilaçları en az bir yıl kullanan her 10 bin kişiden yaklaşık birinde bu rahatsızlığın ortaya çıkabileceği belirtilmişti. Aynı etken maddeyi içeren Novo Nordisk üretimi Rybelsus adlı diyabet ilacı da bu kapsamda değerlendiriliyor.
Öte yandan Danimarka'da, Novo Nordisk'in GLP-1 grubu ilaçlarını kullandıktan sonra görme kaybı yaşadığını bildiren dört hastaya tazminat ödendiği açıklanmıştı.
ARAŞTIRMADA GÖRME KAYBI RİSKİ İKİ KATIN ÜZERİNDE BULUNDU
2025 yılında yayımlanan ve yaklaşık 350 bin diyabet hastasını kapsayan bir araştırmada semaglutid kullanan kişiler ile farklı ilaçlarla tedavi edilen hastalar karşılaştırıldı.
Araştırma sonuçlarında, semaglutid kullanan grupta iki yıllık takip süresinin ardından NAION görülme olasılığının diğer tedavi grubuna kıyasla iki katın üzerine çıktığı bildirildi.
Bulgular, GLP-1 ilaçlarının olası göz sağlığı etkilerine yönelik değerlendirmelerin önemini ortaya koyarken, bu riskin nadir görüldüğü ve ilaç kullanımıyla hastalık arasında kesin bir neden-sonuç ilişkisinin her hasta için kanıtlanmadığı da göz önünde bulundurulmalı.
Haber Merkezi
